Карабулак
Все аптеки
Каталог
Вы находитесь в Иркутске?

Нортиван, табл. п/о пленочной 160 мг №30

4,0 (1 голос)
Нортиван, табл. п/о пленочной 160 мг №30
Нортиван, табл. п/о пленочной 160 мг №30

Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
По рецепту
В аптеках Карабулака предоставлено 0 предложений для товара: Нортиван, табл. п/о пленочной 160 мг №30
Цены ПОД ЗАКАЗ (от 1 до 3 дней)
Нет под заказ
Ничего не найдено.

Нортиван®

Gedeon Richter (Венгрия)

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг; упаковка контурная ячейковая 10, пачка картонная 3; код EAN: 5997001302491; № ЛСР-005569/10, 2010-06-17 от Gedeon Richter (Венгрия); производитель: Grodzisk Pharmaceutical Works Polfa Co. (Польша)

Латинское название

Nortivan®

Действующее вещество

Валсартан*(Valsartanum)

АТХ:

C09CA03 Валсартан

Фармакологическая группа

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Нозологическая классификация (МКБ-10)

I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
I15 Вторичная гипертензия
I21.9 Острый инфаркт миокарда неуточненный
I50.1 Левожелудочковая недостаточность
I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:  
валсартан 40 мг
  80 мг
  160 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 35,6/71,2/142,4 мг; кросповидон — 19,75/39,5/79 мг; кремния диоксид коллоидный — 5,3/10,6/21,2 мг; магния стеарат — 1,875/3,75/7,5 мг  
оболочка пленочная  
таблетки 40 мг: Opadry TAN 03B34653 (гипромеллоза-6сР — 3,125, титана диоксид (Е171) — 1,43 мг, макрогол 400 — 0,312 мг, тальк — 0,05 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,073 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,008 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,002 мг) — 5 мг  
таблетки 80/160 мг: Opadry PINK 03В34654 (гипромеллоза-6сР — 6,25/12,5 мг, титана диоксид (Е171) — 2,691/5,383 мг, макрогол 400 — 0,625/1,25 мг, тальк — 0,1/0,2 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,146/0,292 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,188/0,375 мг) — 10/20 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки 40 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, на одной стороне гравировка «С73», на другой — риска.

Таблетки 80 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на одной стороне гравировка «С74», на другой — риска.

Таблетки 160 мг: продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на одной стороне гравировка «С75», на другой — риска.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - антигипертензивное.

Фармакодинамика

Валсартан — антигипертензивный препарат, специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Избирательно действует на AT1-подтип рецепторов, которые отвечают за известные эффекты ангиотензина II.

Активным гормоном РААС является ангиотензин II, который образуется из ангиотензина I при участии АПФ. Ангиотензин II связывается со специфическими рецепторами, расположенными на клеточных мембранах в различных тканях. Обладает широким спектром физиологических эффектов, включающих, в частности, как непосредственное, так и опосредованное участие в регуляции АД. Являясь мощным сосудосуживающим средством, ангиотензин II вызывает прямой прессорный ответ. Кроме того, он способствует задержке ионов натрия в организме и стимулирует секрецию альдостерона.

Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 гораздо выше (примерно в 20000 раз), чем к рецепторам подтипа АТ2.

Валсартан не ингибирует АПФ, также известный как кининаза II, который преобразует ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин.

Поскольку отсутствует воздействие на АПФ и не возникает накопления брадикинина или субстанции Р, маловероятно, что применение антагонистов ангиотензина II может быть связано с кашлем. По результатам клинических исследований, где валсартан сравнивали с ингибитором АПФ, частота возникновения сухого кашля была значимо ниже (р <0,05) у больных, получавших валсартан, чем у пациентов, получавших ингибитор АПФ (2,6 против 7,9% соответственно). В клиническом исследовании у пациентов, у которых отмечался сухой кашель во время терапии ингибиторами АПФ в анамнезе, частота возникновения кашля составила 19,5% у пациентов, получавших валсартан, и 19,0% — у получавших тиазидные диуретики по сравнению с 68,5% пациентов, которые получали терапию ингибиторами АПФ (р <0,05). Валсартан не связывается и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, которые играют важную роль в регуляции деятельности CCC.

Артериальная гипертензия

Применение валсартана у пациентов с артериальной гипертензией приводит к снижению АД без изменения ЧСС.

У большинства пациентов после приема разовой дозы препарата начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4–6 ч и сохраняется в течение 24 ч после приема препарата внутрь.

При повторном приеме валсартана его антигипертензивный эффект достигается через 2–4 нед, стабилизируется, вне зависимости от дозы, и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии.

Прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Валсартан не влияет на концентрацию общего холестерина, триглицеридов, глюкозы натощак и мочевой кислоты в сыворотке крови.

После перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов с острым инфарктом миокарда и подтвержденной сердечной недостаточностью и/или нарушением систолической функции левого желудочка применение валсартана в составе комбинированной терапии, включающей ацетилсалициловую кислоту, β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, тромболитики и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, приводит к снижению смертности от сердечно-сосудистых причин после острого инфаркта миокарда и увеличению времени до развития сердечно-сосудистого события. Снижается частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и частота развития рецидивов инфаркта миокарда.

Фармакокинетика

Валсартан быстро всасывается после приема внутрь, однако степень абсорбции варьирует в широких пределах. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 23%. Фармакокинетическая кривая валсартана носит нисходящий биэкспоненциальный характер (T1/2 α-фазы менее 1 ч и T1/2 β-фазы около 9 ч).

Фармакокинетика валсартана в диапазоне изученных доз носит линейный характер.

При повторном приеме валсартана внутрь изменений показателей фармакокинетики препарата не наблюдается, а при приеме препарата однократно в сутки — накопление его незначительно.

Tmax — 2 ч.

Плазменные концентрации валсартана сходны у мужчин и женщин.

Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94–97%), в основном с альбумином. Vss является низким (около 17 л). По сравнению с печеночным кровотоком (около 30 л/ч), плазменный клиренс препарата относительно низкий (около 2 л/ч).

После приема препарата внутрь 83% от принятой внутрь дозы препарата выводится через кишечник и 13% — почками, в основном в неизмененном виде. Около 20% принятой дозы выводится в виде метаболитов. Основной метаболит — валерил-4-гидроксивалсартан. Ферменты, участвующие в метаболизме валсартана, не определены и не относятся к изоферментам системы цитохрома Р450.

При приеме валсартана с пищей AUC уменьшается на 48%. Тем не менее через 8 ч после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат можно применять как до, так и после еды.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана более выражено по сравнению с пациентами молодого возраста.

У пациентов пожилого возраста рекомендуется применение более низкой начальной дозы валсартана в 40 мг.

Пациенты с нарушением функции почек. Учитывая, что почечный клиренс составляет только 30% от величины общего клиренса, у пациентов с нарушением функции почек при Cl креатинина 20–50 мл/мин не требуется коррекция дозы препарата, при Cl креатинина менее 20 мл/мин рекомендуется начинать лечение с дозы 40 мг. В связи с тем, что степень связывания валсартана с белками плазмы высокая, его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени. Около 70% всосавшейся дозы валсартана выводится через кишечник с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации, поэтому его системное действие не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Поэтому у пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза не требуется изменение дозы валсартана. У больных с билиарным циррозом печени или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартана увеличивается примерно в 2 раза по сравнению с показателями здоровых добровольцев.

Показания препарата Нортиван®

артериальная гипертензия;

острый инфаркт миокарда в составе комбинированной терапии у пациентов со стабильными показателями гемодинамики с асимптоматической систолической дисфункцией левого желудочка и/или сердечной недостаточностью с целью снижения смертности при инфаркте миокарда.

Противопоказания

повышенная чувствительность к валсартану или другим компонентам препарата;

выраженная печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью более 9 баллов);

цирроз печени;

обструкция желчевыводящих путей (холестаз);

беременность;

период лактации;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов); почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе; после перенесенного инфаркта миокарда; гипонатриемия; диета с ограничением потребления натрия; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Нортиван® при беременности противопоказано.

Почечная перфузия плода, которая зависит от развития РААС, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах.

Препараты, действующие на РААС, в случае их применения во II и III триместре беременности, могут вызывать повреждения и гибель плода. Имеются сообщения о спонтанных выкидышах, маловодии и нарушении функции почек новорожденного в случаях, когда беременные принимали валсартан.

Данные о выделении валсартана с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Нортиван® в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Побочные действия

В ходе клинических исследований у больных с артериальной гипертензией нежелательные явления были слабо выражены и носили преходящий характер. Частота развития нежелательных явлений не была связана с полом, возрастом или расовой принадлежностью пациентов. Частота определяется как очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко, включая отдельные сообщения — <1/10000.

Инфекции: часто — вирусные инфекции; нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит; очень редко — ринит.

Со стороны системы кроветворения: часто — нейтропения; очень редко — тромбоцитопения.

Аллергические реакции: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в т.ч. сывороточная болезнь и васкулит; ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Лабораторные показатели: нечасто — гиперкалиемия*; редко — снижение гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатинемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение азота мочевины в сыворотке крови.

Со стороны ЦНС: нечасто — обморок*, бессонница, повышенная утомляемость, астения, снижение либидо; редко — головокружение; очень редко — головная боль, легкие и преходящие нарушения вкусовой чувствительности.

Со стороны органа слуха: нечасто — вертиго.

Со стороны ССС: нечасто — сердечная недостаточность*, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, боль в животе; очень редко — тошнота.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — нарушения функции печени.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в спине; очень редко — артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — снижение функции почек**, почечная недостаточность**.

При применении препарата Нортиван® после перенесенного инфаркта миокарда:

*Гиперкалиемия, обморок, ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность — встречаются нечасто.

**Снижение функции почек, почечная недостаточность — встречаются очень редко.

Взаимодействие

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, то не следует ожидать и значимых лекарственных взаимодействий, связанных с индукцией или ингибированием системы цитохрома Р450.

Клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами не отмечено. Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ были сообщения об обратимом повышении содержания лития в плазме крови и усилении его токсичности. В очень редких случаях такие изменения наблюдались при приеме препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Следует с осторожностью применять препараты лития с препаратом Нортиван®. Если эта комбинация необходима, то рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови.

Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), калийсодержащих пищевых добавок и препаратов калия может привести к увеличению содержания калия в плазме крови.

При одновременном приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II с НПВС (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота более 3 г/день) возможно снижение антигипертензивного эффекта валсартана.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС повышает риск нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность и повышение содержания калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. При одновременном применении следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста.

После начала комбинированной терапии, а также в процессе лечения необходим контроль ОЦК и функции почек.

По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для печеночных транспортеров ОАТР1В1 и MRP2.

Способ применения и дозы

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема — 1–2 раза в сутки.

Артериальная гипертензия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Нортиван® составляет 80 мг/сут, независимо от возраста, пола или расовой принадлежности пациента. Гипотензивное действие проявляется в течение 2 нед терапии, а максимальный эффект наблюдается после 4 нед терапии.

У некоторых пациентов, у которых не удается достичь целевого АД, доза может быть увеличена до 160 мг/сут. Дальнейшее усиление гипотензивного действия может быть достигнуто или путем увеличения дозы препарата Нортиван® максимально до 320 мг/сут, или путем добавления к терапии препаратом Нортиван® тиазидных диуретиков.

Нортиван® может также применяться одновременно с другими антигипертензивными средствами.

Применение у пациентов старше 75 лет

Начинать лечение рекомендуется с более низкой дозы, составляющей 40 мг/сут.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) или находящихся на гемодиализе рекомендуется начинать лечение с более низкой дозы, составляющей 40 мг/сут.

У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина 20–50 мл/мин) коррекция начальной дозы препарата не требуется.

Применение у пациентов со сниженным ОЦК

Для пациентов со сниженным ОЦК (например пациенты, получающие лечение высокими дозами диуретиков, у которых доза диуретика не может быть снижена) начальная доза препарата Нортиван® составляет 40 мг/сут.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов) рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг/сут. Максимальная суточная доза — 80 мг. Не следует превышать суточную дозу 80 мг.

Применение у пациентов после перенесенного инфаркта миокарда

Терапия может быть начата уже в первые 12 ч после острого инфаркта миокарда в начальной дозе 20 мг (1/2 табл. по 40 мг) 2 раза в сутки, возможно постепенное увеличение дозы препарата Нортиван® (40, 80 мг) в течение нескольких недель до достижения максимальной дозы 160 мг 2 раза в сутки с учетом переносимости препарата.

При выявлении артериальной гипотензии или нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Нортиван® может применяться у пациентов, получающих стандартную терапию после перенесенного инфаркта миокарда, включающую ацетилсалициловую кислоту, β-адреноблокаторы, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы.

При применении препарата Нортиван® после перенесенного инфаркта миокарда у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина 20–50 мл/мин) не требуется коррекция дозы препарата.

В настоящее время отсутствуют данные о применении препарата после перенесенного инфаркта миокарда у больных с тяжелой почечной недостаточностью (концентрация креатинина ≥221 мкмоль/л). По этой причине Нортиван® следует применять у таких больных с осторожностью, с соответствующей оценкой функции почек (см. «Особые указания»).

Передозировка

Симптомы: несмотря на отсутствие достаточного количества данных, основным ожидаемым проявлением передозировки препарата будет являться тахикардия и выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: специфического антидота нет. Если препарат принят недавно, следует вызвать рвоту, назначить промывание желудка, активированный уголь. При выраженном снижении АД обычным методом лечения является в/в введение 0,9% раствора натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Гипонатриемия и снижение ОЦК

У пациентов с выраженным дефицитом натрия и/или сниженным ОЦК, например получающих высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начала терапии препаратом Нортиван® может возникать выраженная артериальная гипотензия. Пациентам, у которых доза диуретиков не может быть снижена с целью коррекции содержания натрия и/или ОЦК, рекомендуемая начальная доза препарата Нортиван® составляет 40 мг.

Стеноз почечной артерии

Краткосрочное применение валсартана у пациентов с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо существенных изменений показателей гемодинамики почек, концентрации сывороточного креатинина или азота мочевины крови. Однако поскольку применение других препаратов, которые действуют на РААС, может повышать концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови, в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль этих показателей и наблюдение за данной группой пациентов.

Печеночная недостаточность

На основании фармакокинетических данных, которые демонстрируют значительное повышение концентрации валсартана в плазме крови у пациентов с артериальной гипертензией с сопутствующей легкой и средней степенью печеночной недостаточности (по шкале Чайлд-Пью менее 9 баллов), рекомендуется применение более низких доз препарата Нортиван® (см. «Способ применения и дозы»). У таких пациентов не следует превышать суточную дозу в 80 мг. Вопрос о применении дозы выше чем 80 мг дважды в сутки следует рассматривать только в том случае, если клинические преимущества с большой вероятностью будут превышать потенциальный риск, связанный с усилением антигипертензивного действия препарата Нортиван® (см. «Способ применения и дозы»). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью более 9 баллов), циррозом печени, обструкцией желчевыводящих путей применение препарата Нортиван® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

Сообщалось о повышении концентрации мочевины, креатинина в сыворотке крови и нарушении функции почек (в т.ч. очень редко — об острой почечной недостаточности) вследствие подавления активности РААС, что наблюдалось в особенности у пациентов с уже существующим нарушением функции почек или с тяжелой хронической сердечной недостаточностью.

На фоне одновременного приема препаратов калия необходим контроль содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или пожилого возраста (см. «Побочные действия» и «Взаимодействие»).

Состояние после перенесенного инфаркта миокарда

Применение препарата Нортиван® больными после перенесенного инфаркта миокарда обычно приводит к некоторому снижению АД, но при соблюдении рекомендаций по режиму дозирования отмены препарата Нортиван® из-за артериальной гипотензии обычно не требуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Нортиван® больным после перенесенного инфаркта миокарда (см. «Способ применения и дозы»).

Вследствие подавления активности РААС у предрасположенных пациентов можно ожидать нарушение функции почек. Оценка состояния больных после перенесенного инфаркта миокарда всегда должна включать оценку функции почек.

Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Исследования по изучению влияния препарата Нортиван® на способность управлять транспортными средствами и использовать технические средства не проводились. Однако следует соблюдать осторожность, т.к. во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг. В блистере алюминий/алюминий по 10 шт. 3 блистера в картонной пачке.

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша». 05-825, Гродзиск Мазовецкий, ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Польша.

Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер». 119049, Москва, 4-й Добрынинский пер., 8.

Тел.: (495) 363-39-50; факс: (495) 363-39-49.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Нортиван®

В сухом месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Нортиван®

2 года.
Мы используем cookie файлы для вашего удобства в пользовании сайтом.Узнать подробнее
Понятно